7 de abril – Día Mundial de la Salud -La Fundación Isabel Gemio con el grupo de Fundaciones de Salud de la AEF
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El Ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, comparecerá, mañana jueves 4 de marzo a las 10:00h, en la Comisión de Ciencia, Innovación y Universidades del Congreso de los Diputados para presentar el Pacto por la Ciencia y la Innovación. Este Pacto, suscrito por más de 70 entidades entre las que se encuentra la Fundación Isabel Gemio, será debatido con los diputados de todos los partidos políticos con representación en la Cámara Baja. Además, en la misma sesión de la Comisión, los grupos parlamentarios votarán el acuerdo de creación de una Subcomisión relativa al desarrollo del Pacto por la Ciencia y la Innovación y el estudio y análisis de la modificación de la Ley de la Ciencia. La subcomisión dará continuidad al compromiso firmado por el Ministerio con la sociedad civil, que se espera fructifique en un acuerdo con el máximo consenso político posible para dotar a la I+D+I de una estabilidad presupuestaria y de políticas públicas.
El Pacto por la Ciencia y la Innovación puede consultarse en el siguiente enlace: PACTO POR LA CIENCIA Y LA INNOVACIÓN 2021
La sesión de presentación se podrá seguir en directo en la página web del Congreso de los Diputados (www.congreso.es)
El año 2020 fue muy positivo para la industria farmacéutica en la faceta de aprobaciones de nuevos medicamentos por parte de las agencias reguladoras. La europea (EMA) ha publicado su informe anual sobre las principales novedades en esta materia y se observa que el año pasado dio luz verde a 39 tratamientos completamente nuevos y emitió un total de 97 opiniones positivas sobre otros fármacos, frente a los 30 y 66, respectivamente, de 2019, un 30% más. La especialidad que más innovaciones acaparó en Europa fue la oncología, seguida de infecciosas y hematología. De las 39 nuevas moléculas, once son para algún tipo de cáncer.
El informe europeo pone de relieve, además, que fue un buen año para el avance en vacunas. Se aprobaron hasta cuatro nuevas inmunizaciones, dos de ellas destinadas a prevenir la infección por Ébola. Asimismo, la EMA dedica un apartado especial a la lucha contra el coronavirus y realiza un repaso de las vacunas y medicamentos evaluados, haciendo hincapié en su interés por acelerar el desarrollo y aprobación de tratamientos seguros y eficaces, a la vez que subraya el trabajo realizado por mantener sus altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Al otro lado del Atlántico, la agencia reguladora estadounidense de medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) también ha hecho público ya su informe sobre nuevos medicamentos aprobados en 2020, que supera incluso los buenos resultados recogidos en el documento europeo.
La inversión realizada durante años por las compañías farmacéuticas en sus áreas de I+D ha dado como resultado que la FDA aprobara el año pasado 53 nuevos fármacos, la segunda mayor cifra de la última década, sólo superada por las 59 autorizaciones de 2018. De hecho, la FDA ya ha catalogado 2020 como otro año importante para la innovación y los avances terapéuticos.
«El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aprobó el año pasado muchas terapias con medicamentos nuevos para ayudar a una amplia gama de pacientes que padecen patologías muy diferentes, lo que les permitirá mejorar su calidad de vida y, en algunos casos, mejorar las probabilidades de sobrevivir a enfermedades potencialmente mortales», sostiene la agencia.
En América, el 58% de los nuevos fármacos está destinado a enfermedades raras
Pero si hay un dato que sobresale entre las nuevas aprobaciones de la FDA en 2020 es que el 58% de ellas, esto es, 31 de los 53 medicamentos autorizados para el mercado estadounidense son huérfanos, es decir, que tratan enfermedades raras o poco frecuentes. Una solución oral para tratar la atrofia muscular espinal a partir de los dos meses de edad, la primera terapia para pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas o unas cápsulas para personas con angioedema hereditario son algunas de las novedades huérfanas que destaca la FDA en su análisis.
Por otro lado, dos de cada tres nuevos medicamentos (68%) fueron evaluados con mayor premura de la establecida en la normativa, aplicándoles una tramitación rápida (fast track), una revisión prioritaria o una aprobación acelerada. Como señala el informe de la FDA, hay terapias innovadoras (breakthrough therapies) para enfermedades graves o potencialmente mortales para las cuales se dispone ya de evidencia clínica preliminar que demuestra que el fármaco puede producir una mejora sustancial sobre otras terapias disponibles y que, por tanto, son merecedoras de una evaluación prioritaria. En este apartado, hay una compañía española que se ha beneficiado de estas políticas de la FDA. Se trata de Pharmamar, que durante el mes de julio recibió una aprobación acelerada para su antitumoral Zepzelca.
Fuente: ELECONOMISTA.ES
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Nuestros alumnos comparten las razones por las que han querido colaborar con la @fundacion_isabelgemio en la investigación de las enfermedades minoritarias.
Si quieres participar, puedes adquirir tu mascarilla solidaria ???? mascarillassolidarias2020@gmail.com
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#LiceoSocial #EducacionEnValores #Investigacion #LaCienciaCura #AyudaYProtege #EnfermedadesRaras
FUENTE: INSTAGRAM LICEO EUROPEO
Ana Gámez-Valero
*Grupo Genómica Funcional de las enfermedades neurodegenerativas, Departamento de Biomedicina, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Instituto de Neurociencias, Universidad de Barcelona, España
En nuestra última revisión bibliográfica, recientemente publicada en Antioxidants, abordamos la importante función de los ARNs no codificantes como reguladores de estrés oxidativo durante las principales enfermedades neurodegenerativas, aportando así una recopilación de los hallazgos y artículos científicos más relevantes y actuales.
Las enfermedades neurodegenerativas se caracterizan por la degeneración del sistema nervioso asociada a una pérdida progresiva de células neuronales. Existen diferentes enfermedades neurodegenerativas, muy heterogéneas, siendo la enfermedad de Alzheimer la más frecuente. En los últimos años se han producido grandes avances en el estudio de estas enfermedades y se han descifrado importantes factores relacionados con las causas y los factores de riesgo de éstas. Sin embargo, su etiología específica no se ha definido.
Una de las características patogénicas compartidas entre estas enfermedades es la existencia de estrés oxidativo. El estrés oxidativo (EO) es causado por el desequilibrio entre la producción de especies de oxígeno tóxicas en las células y la capacidad de éstas para eliminarlas o reparar el daño producido. En las enfermedades neurodegenerativas, el EO a su vez afecta a diferentes funciones vitales para las células, como son la actividad mitocondrial, la síntesis de ácidos nucleicos, proteínas y lípidos, o directamente la muerte celular.
Las principales enfermedades neurodegenerativas (la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington y la esclerosis lateral amiotrófica), son consideradas proteinopatías, siendo uno de sus rasgos patológicos más destacables la malformación de ciertas proteínas que se acumulan en las neuronas y pueden provocar su muerte. Sin embargo, no solo las proteínas son actores importantes en estas enfermedades. Los avances más recientes en el campo han señalado otras moléculas, como el ARN, como esenciales en el desarrollo y progreso de estas patologías. El ARN es esencial para la correcta transcripción de los genes así como la producción proteica. Además, la alteración del ARN y sus funciones ha sido descrita en fases tempranas de muchas de estas enfermedades.
El actual desarrollo de las conocidas como técnicas de secuenciación masiva ha revelado que, a pesar de que todo nuestro genoma es transcrito casi en su totalidad, solo el 1-5% codifica para proteínas. El resto codifica para lo conocido como ARN no codificante (ARNnc). Muchos de estos ARNnc se expresan de manera muy específica y regulada en diferentes tejidos, órganos o células, y su principal función es la de regular la expresión génica. En particular, la biología del ARNnc tiene gran importancia en el desarrollo del sistema nervioso, al ser éste un proceso muy complejo a nivel funcional y que requiere un alto control y una meticulosa regulación. De esta manera, el cerebro es el órgano con más diversidad de ARNnc reguladores.
Desde hace unos años, los estudios en biología molecular han estado muy focalizados en el estudio de los ARNnc, sobre todo en aquellos de pequeño tamaño. Entre los diferentes tipos de ARNnc, los microRNAs (miRNAs) son unos de los más abundantes y actúan inhibiendo la expresión de diferentes genes. Su correcta función está relacionada con el desarrollo del sistema nervioso y la regulación de las sinapsis y conexiones neuronales, y de la respuesta inmune cerebral. Por ello, la desregulación de estas pequeñas moléculas de ARN, puede suponer un gran daño a nivel celular y nervioso durante estas enfermedades. No solo los miRNAs, también otras especies de ARNnc pequeñas como los fragmentos de ARN de transferencia (tRFs) y los ARN circulares (ARNcirc), incluidas en esta revisión, han sido asociados recientemente a las enfermedades neurodegenerativas.
En concreto, diferentes trabajos de investigación los han relacionado con la regulación del EO que tiene lugar durante la degeneración de células cerebrales. Por ejemplo, en la enfermedad de Alzheimer, algunos miRNAs están alterados debido al EO y otros, sin embargo, promueven y causan EO, o la modificación de genes y proteínas característicos de la patología. A su vez, la alteración de la expresión de ARNnc conlleva la alteración de su función regulatoria y repercute en otros genes, pudiendo afectar funciones celulares vitales.
Los datos más relevantes y recientes de estos estudios han sido recopilados en esta revisión, en la que se ha plasmado el importante papel de las moléculas de ARN, más allá de ser la molécula de unión entre el ADN y las proteínas, enfatizando la relevancia de su función en la correcta gestión del estrés oxidativo. Además, los avances en la biología del ARN y, en concreto de los ARNnc, plantean un nuevo paradigma, en el que no solo se focaliza la investigación en las proteínas alteradas en estas “proteinopatías”, sino también en los ARN como moléculas efectoras, causales y afectadas en las enfermedades neurodegenerativas.
En la actualidad, estas evidencias han alentado el desarrollo de nuevas técnicas y aproximaciones, tanto para la detección de estos ARNnc como posibles biomarcadores de diagnóstico, como para la modificación de su expresión en tanto de herramientas de tratamiento. Así, este nuevo enfoque del ARN en las enfermedades neurodegenerativas podría dirigirnos hacia una detección más temprana de las patologías así como al desarrollo de terapias más específicas y efectivas.
Artículo de referencia: Gámez-Valero A, Guisado-Corcoll A, Herrero-Lorenzo M, Solaguren-Beascoa M, Martí E. Non-Coding RNAs as Sensors of Oxidative Stress in Neurodegenerative Diseases. Antioxidants (Basel). 2020 Nov 8;9(11):E1095. doi: http://dx.doi.org/10.3390/antiox9111095
FUENTE: GENOTIPIA
La Comisión ha adoptado hoy una Estrategia Farmacéutica para Europa para garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos innovadores y asequibles, así como para fomentar la competitividad, la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE. Esta estrategia permitirá a Europa cubrir sus necesidades farmacéuticas, también en momentos de crisis, mediante cadenas de suministro sólidas. La Estrategia, que —conforme al llamamiento de la presidenta Von der Leyen en su discurso sobre el estado de la Unión— constituye un componente clave de la construcción de una Unión Europea de la Salud más fuerte, contribuirá a establecer un sistema farmacéutico de la UE con perspectivas de futuro y resistente a las crisis.
La Estrategia Farmacéutica Europea tiene cuatro objetivos principales:
La Estrategia, pese a ser mucho más que un instrumento de respuesta a las crisis, extrae enseñanzas de la respuesta inicial a la pandemia de COVID-19 y mejora la preparación y la resiliencia del sector farmacéutico europeo.
La estrategia presenta medidas concretas para garantizar la accesibilidad, la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos. Además, fomenta unas cadenas de suministro diversificadas y seguras, que garanticen la autonomía estratégica abierta de la UE en el mundo y promueve productos farmacéuticos medioambientalmente sostenibles.
La Estrategia también garantizará que la política farmacéutica de la UE continúe contribuyendo a la salud pública en un entorno en plena evolución de transformaciones científicas y comerciales. Asimismo, promoverá las innovaciones centradas en los pacientes y se adaptará al cambio digital y tecnológico.
Intervenciones al respecto de miembros del Colegio de Comisarios
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «La pandemia de coronavirus ha puesto de relieve la ineludible necesidad de reforzar nuestros sistemas sanitarios, lo que incluye el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad a un precio asequible. En estos tiempos de desafío económico y social a los que se enfrenta la UE, la estrategia adoptada hoy garantizará que Europa y los europeos sigan beneficiándose de dichos medicamentos. Pido a los Estados miembros y al Parlamento que respalden este enfoque que se pondrá en marcha durante los próximos tres años y en adelante».
En palabras del vicepresidente para la Promoción de nuestro Modo de Vida Europeo, Margaritis Schinas: «En el pasado, los medicamentos, las vacunas y los tratamientos eficaces y seguros han contribuido a luchar contra algunas de las principales causas de enfermedad y riesgos para la salud potencialmente mortales. Estos productos serán fundamentales para defender la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos en estos tiempos difíciles. La Estrategia presentada hoy ayuda a la industria farmacéutica de la UE a seguir siendo competitiva e innovadora, al tiempo que aborda las necesidades de los pacientes y de nuestros sistemas sanitarios.»
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha destacado: «Hoy damos comienzo a los trabajos para garantizar que todos los pacientes de la UE tengan acceso a medicamentos seguros, eficaces y asequibles en todo momento. Con nuestra Estrategia Farmacéutica para Europa, estamos cumpliendo nuestro compromiso de crear un entorno farmacéutico con perspectivas de futuro y centrado en los pacientes en el que la industria de la UE pueda innovar, prosperar y seguir siendo líder mundial. Esa es nuestra visión a largo plazo de la autonomía estratégica abierta y nuestra respuesta a los retos actuales y las vulnerabilidades puestas de manifiesto por la COVID-19. Hoy ponemos en marcha otro pilar de la Unión Europea de la Salud».
Contexto
La Estrategia Farmacéutica para Europa marca el inicio de un proceso: su implementación incluye un ambicioso programa de medidas legislativas y no legislativas que se pondrá en marcha a lo largo de los próximos años.
Las medidas abarcarán todo el sistema farmacéutico, así como algunos aspectos de los productos sanitarios. La Estrategia crea sinergias con el Pacto Verde y nuestras acciones en el marco del Enfoque estratégico de la UE en materia de productos farmacéuticos en el medio ambiente para reducir su riesgo medioambiental, abordar la contaminación provocada por los residuos farmacéuticos y promover una fabricación, un uso y una eliminación más ecológicos de estos (puede consultarse un informe de situación). También está relacionada con el Plan de acción sobre derechos de la propiedad intelectual presentado hoy.
Las acciones emblemáticas de la Estrategia incluyen:
Próximas etapas
La Estrategia se debatirá a nivel político en la reunión del Consejo EPSCO de 2 de diciembre de 2020.
Más información
Estrategia Farmacéutica para Europa: comunicación
Página web de la Estrategia farmacéutica
*Directiva 2001/83/CE y Reglamento (CE) n.º 726/2004.
FUENTE: COMISION EUROPEA
El CIBERER y su Consejo Asesor de Pacientes lanzan la “Academia CIBERER para pacientes”, una serie de seminarios en línea destinados a personas afectadas por enfermedades raras, familiares y asociaciones.
Esta formación ofrecerá a los pacientes las herramientas necesarias para que comprendan todos los aspectos relacionados con la investigación y contribuirá así a aumentar su capacitación para que formen parte activa e informada de este proceso.
En los seminarios, participarán representantes de asociaciones de pacientes y expertos en cada uno de los temas abordados, en sesiones interactivas en las que habrá tiempo disponible para que los asistentes intercambien impresiones e interaccionen con los ponentes.
La “Academia CIBERER para pacientes” abordará temáticas diversas relacionadas con la investigación de las enfermedades raras como edición génica, ensayos clínicos, ética de la investigación, terapia génica, medicamentos huérfanos o big data.
Seminarios sobre sorderas
La primera actividad de esta academia será la serie de tres seminarios en línea de diagnóstico, terapias e investigación sobre sorderas los próximos 5, 12 y 19 de noviembre.
En estos seminarios, organizados conjuntamente por el CIBERER y la Confederación Española de Familias de Personas Sordas (FIAPAS), intervendrán representantes de FIAPAS y profesionales que trabajan en hipoacusias. Se abordarán aspectos como el tratamiento actual de la sordera, su diagnóstico genético y la investigación en futuras terapias.
Intervendrán Carmen Jáudenes, directora de FIAPAS e integrante del Consejor Asesor de Pacientes del CIBERER, y los expertos del CIBERER Luis Lassaletta, otorrinoloringólogo del Hospital La Paz, Miguel Ángel Moreno, del Hospital Ramón y Cajal, Matías Morín, de este mismo hospital, y las científicas del Instituto de Investigaciones Biomédicas “Alberto Sols” (CSIC-UAM) Silvia Murillo-Cuesta e Isabel Varela-Nieto.
“Esta cuidada actividad formativa, que involucra a investigadores, profesionales de distintos ámbitos, familias y personas con discapacidades o patologías diversas, es un indudable ejemplo de la interdisciplinariedad que necesariamente debe aplicarse en la atención y apoyo a estas últimas”, destaca Carmen Jáudenes.
“Los avances que aporta la investigación genética –continúa Jáudenes–, tanto para el conocimiento etiológico de la sordera, en nuestro caso, como también para su prevención, diagnóstico y tratamiento, no solo es esencial, sino esperanzadora para un futuro de progreso en la vida de las personas con sordera y para sus familias”.
Sobre el Consejo Asesor de Pacientes del CIBERER
El Consejo Asesor de Pacientes del CIBERER es un foro formado por entidades y asociaciones de pacientes que tiene como objetivo contribuir a la mejora de la calidad de la investigación en enfermedades raras.
Este órgano asesor promueve la participación de los pacientes en la actividad del CIBERER como una forma de entender sus necesidades y lograr su implicación en las políticas de investigación del centro. Además, recoge sus prioridades en materia de investigación.FUENTE: CIBERER
El próximo mes de noviembre se celebrará el Congreso internacional sobre los efectos de la COVID-19 en las personas con enfermedades poco frecuentes, organizado por el Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona), la Fundació Sant Joan de Déu, el Hospital Garrahan y la Fundación Garrahan (Buenos Aires) y las organizaciones de pacientes ALAPA y FADEPOF de Argentina.
El congreso surge a raíz del lanzamiento unos meses atrás del registro internacional de pacientes con enfermedad poco frecuentes y COVID-19, que pretende mejorar el conocimiento que se tiene actualmente de los efectos de esta nueva enfermedad infecciosa en este tipo de pacientes. La iniciativa se engloba dentro del marco del proyecto Share4Rare, orientado a conectar y educar a las familias afectadas por enfermedades poco frecuentes, además de promover la investigación colaborativa mediante la puesta en común de información clínica de familiares y pacientes.
El congreso se dirige tanto a la comunidad científica como a pacientes y familias, y engloba diferentes temáticas vinculadas con la pandemia actual: estudio de nuevas vacunas, impacto psicosocial, secuelas de la enfermedad, acceso a tratamientos, modelos asistenciales, etc.
El evento se realizará en streaming y tendrá una duración de 3 días. Habrá traducción simultánea de las mesas que sean en inglés. Aquí encontraréis el programa detallado de las sesiones y en este enlace podéis registraros en aquellas que más os interesen (hay 9 sesiones que abordan temáticas diversas, 3 por día):
Fechas:
Los ponentes de la Jornada “Designación, desarrollo y acceso de medicamentos huérfanos”, organizada por el CIBERER y la Plataforma Malalties Minoritàries, resaltaron la importancia de la colaboración y el acompañamiento a los investigadores durante todo el proceso hasta la aprobación de este tipo de fármacos.
A este encuentro, celebrado online el 28 de noviembre, asistieron miembros de las asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios, investigadores y representantes de la industria. La primera ponencia fue la de Josep Torrent-Farnell, presidente del Comité Científico Asesor Externo del CIBERER, que calificó todo el proceso como “largo y complejo”. El Dr. Torrent-Farnell explicó que el 20% de las opiniones positivas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya son sobre medicamentos huérfanos y animó a los investigadores a poner en marcha el proceso de designación.
Por su parte, Julián Isla, representante de los pacientes en el Committee for Orphan Medicinal Products de la EMA, destacó el importante papel que tiene los pacientes en todo el proceso, ya que “son los que tienen los datos que se utilizan en medicina y los pueden aportar para adoptar las mejores decisiones”.
La academia también tiene un papel clave en la investigación y desarrollo de los medicamentos huérfanos, apuntó Juan Luque, gestor científico del CIBERER. El Dr. Luque recalcó la necesidad de ayudar a reducir la incertidumbre a lo largo de todo el proceso acompañando a los investigadores “desde lo antes posible y contactando con todos actores relevantes, como clínicos, afectados, empresas o reguladores”.
Yoana Nuevo, de la Oficina de Innovación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), explicó las herramientas que ofrece esta agencia gubernamental para ayudar a los investigadores en el desarrollo de los medicamentos huérfanos. “Año tras año ha aumentado el número de consultas que recibimos. La idea es apoyar en todo el ciclo de vida del producto, tanto a nivel español como europeo”, indicó.
“La industria se siente cada vez más cómoda en el área terapéutica de los medicamentos huérfanos y hay más esfuerzos. Casi un 20% de los ensayos clínicos en España se centran ya en las enfermedades raras”, subrayó Leticia Beleta, vicepresidenta de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU). Beleta considera que el desarrollo de este tipo de medicamentos “puede ser absolutamente viable económicamente, pero es complejo e implica un alto riesgo”. La vicepresidenta de AELMHU se planteó como área de mejora la necesidad de llevar a la cabecera de los pacientes un mayor número de medicamentos huérfanos ya que “en España solo conseguimos hacerles llegar la mitad de los que cuenta con autorización comercial europea”.
Experiencias prácticas en anemia de Faconi y piel de mariposa
La jornada finalizó con la presentación de dos 2 experiencias prácticas de designación de medicamentos huérfanos. En primer lugar, Jordi Minguillón, investigador de la U745 CIBERER que lidera Jordi Surrallés en el Hospital Sant Pau y la UAB, explicó la designación de Afatinib y Gefitinib para el tratamiento de la anemia de Fanconi. Los pacientes con esta enfermedad rara tienen predisposición a paceder distintos tipos de cáncer. “A partir de los 20 años, más del 50% de ellos desarrollará tumores sólidos”.
La U754 CIBERER realizó un cribaje de fármacos ya aprobados para otras enfermedades y tuvo resultados preclínicos positivos con dos de ellos, Afatinib y Gefitinib, que han sido designados como medicamentos huérfanos para los tumores escamosos de cabeza y cuello en pacientes con anemia de Fanconi. Actualmente, se está en proceso de ensayo clínico con estos fármacos.
Finalmente, Fernando Larcher, miembro de la U714 CIBERER que lidera Marcela del Río en el CIEMAT y la Universidad Carlos III de Madrid, presentó la designación de un producto de terapias avanzadas que combina edición genómica y bioingeniería tisular para la epidermólisis bullosa, también conocida como piel de mariposa.
Este producto de terapia avanzada, que hace uso de la herramienta CRISPR/Cas9 de forma altamente eficaz, fue validado con éxito en un modelo preclínico de la enfermedad.
El CIBERER, promotor de 10 medicamentos huérfanos
En la jornada, se puso de manifiesto también el activo papel del CIBERER en esta área de trabajo, ya que ha promovido 10 medicamentos huérfanos que han sido designados por la EMA, 4 de los cuales también han sido designados como tales por la agencia americana (FDA).
FUENTE: CIBERER
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